奧林特藥業
公司新聞

河南省食品藥品評價中心 ADR現場檢查圓滿結束

發布:河南省奧林特藥業質量管理部時間:2020-01-13返回列表

河南省食品藥品評價中心

ADR現場檢查圓滿結束

 

導語: 2019年11月6日,我司迎來了河南省食品藥品評價中心ADR檢查組江主任一行4人的現場檢查,為期1天的現場檢查圓滿結束。

 

2019年11月6日,根據河南省藥品監督管理局綜合處《關于開展2019年河南省藥品不良反應報告和監測監查工作的通知》(豫藥監綜藥生[2019]4號),河南省食品藥品評價中心委派由江主任等3人組成檢查組,對司執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》情況進行了現場檢查,鄭東新區食品藥品監督管理局郭所長擔任觀察員。

本次接待工作由我司董事長段友朋、生產副總趙劍芳和行政副總焦偉帶領相關人員接待陪同,并對河南省食品藥品評價中心ADR檢查組領導人員蒞臨我司現場檢查表示熱烈歡迎。

本次檢查類型屬于常規檢查,檢查范圍主要涵蓋組織機構、人員管理、質量管理體系、個例藥品不良反應、藥品群體不良事件、境外發生的嚴重藥品不良反應、定期安全性更新報告、藥品重點監測、評價及控制等9個方面。檢查組重點核查了我司組織機構設置、人員培訓情況、質量管理體系、定期安全性更新報告等執行情況。

參照《藥品不良反應報告和監測監測指南(試行)》所列的38項檢查要點,檢查組現場查閱了我司的相關管理制度、通知文件、會議記錄、操作規程、個例報告上報程序、群體報告及死亡報告調查程序、風險控制計劃等資料,并與企業藥品不良反應監測部門、銷售部、質量部等有關人員進行交流詢問。

根據現場檢查情況,根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)、《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》,

1、建議我司結合國家信息通報、文獻報道等,對監測數據進行多維度深入分析,進一步提高風險信號挖掘能力;

2、建議對中藥品種進行處方組分篩查,并結合國家信息通報、文獻報道等,對風險較高的品種予以關注,制定具有針對性的風險管理計劃。

最終,河南省食品藥品評價中心ADR檢查組與我司在嚴謹、公開、公證的檢查氛圍中不僅提出我司存在的問題,而且詳細的給予我司開展ADR工作的指導意見。本次ADR現場檢查工作圓滿結束。


做手机证券单赚钱吗