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我公司參加河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂專題會議并代表起草單位發言

發布:研發部時間:2020-04-17返回列表


2020年4月17日上午9:30我公司董事長段友朋、研發部經理秦興國參加河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂專題會議。此次會議在河南省藥監局樓第三會議室召開,會議由河南省市場監督管理局藥品安全總監李國輝主持。

首先,河南省藥監局藥品注冊管理處處長劉新亞,宣讀了河南省藥品監督管理局《關于重新印發河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂工作方案的通知》及《關于調整河南省中藥材標準和河南省炮制規范修訂工作領導小組及編審委員會成員及相關職責的通知》。

然后,國家藥品監督管理局中藥材及飲片質量控制重點實驗室主任,原河南省藥檢所所長李振國介紹了《河南省中藥材標準》和《河南省中藥飲片炮制規范》的歷史沿革情況及修改的必要性。會議明確了河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂工作的指導思想、工作內容、組織領導及工作職責、工作程序、知識產權、項目資金及工作紀律等內容。成立了以章錦麗局長為組長的河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂工作領導小組,副組長有省市場監督管理局藥品安全總監李國輝、省藥監局副局長李新章、省藥監局副局長慶凌、省藥監局副局長蘇其超。成立了河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂編審委員會,主任:章錦麗局長,常務副主任省市場監督管理局藥品安全總監李國輝,副主任:河南中醫藥大學副校長馮衛生、省藥監局藥品注冊管理處劉新亞、省食品藥品檢驗所黨委書記張艷。我公司質量副總張留記為編審委員會成員之一。

隨后,河南中醫藥大學藥學院黨委書記陳隨清、河南大學醫學院副院長李欽、河南中醫藥大學教授張振凌先后發了言,表示將全力以赴支持河南省炮制規范的修訂,為河南省的中藥事業做貢獻。我公司董事長段友朋代表標準、規范起草單位發言,發言內容不落俗套、切中實際,提出了重修炮規的七項建議,贏得了參會人員的熱烈掌聲。

最后,章局長最后發表了講話:首先感謝各參會人員,河南中藥界的頂級專家,大家一定要統一思想,加強領導,組織技術力量,明確任務,科學嚴謹,體現出河南省的特色,注意時間節點,按時完成。

這次會議標志著河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂工作正式啟動。按照工作程序下一步將制定出修訂工作方案。預計我公司將承擔其中部分課題。

                                                                             河南省奧林特藥業有限公司研發部  


                                                                               2020年04月17日

                                                                             

 我公司董事長段友朋代表標準、規范起草單位在會議上發言,以下為具體內容:

 

尊敬的章局長、李總監以及各位領導、各位老師、各位同仁,大家上午好!

非常榮幸能夠代表企業在這里發言,我是河南省奧林特藥業有限公司段友朋,奧林特藥業前身是隸屬于河南省中醫藥研究院的河南省奧林特制藥廠,2013年企業改制后搬遷至鄭東新區白沙組團園區,占地100畝。目前,有中藥飲片車間,毒性飲片車間,口服液、片劑、膠囊劑車間。近幾年,被認定為“河南省中藥現代化科技示范企業”,“國家級高新技術企業”(河南省科學技術廳、河南省財政廳、國家稅務總局河南省稅務局),“國家中藥管理局四大懷藥質量標準實驗室”,同時也是“河南省中藥飲片公共技術研發設計中心”(河南省工信廳),被鄭州市有關部門認定為“鄭州市中藥材炮制輔料工程技術中心”,“鄭州市中藥材毒性飲片工程研究中心”。

我們河南省中藥飲片生產企業執行的還是2005年版《河南省中藥飲片炮制規范》,規范是什么?規范就是標準,沒有標準就沒有對與錯,沒有標準就沒有是與非,標準是判斷事物是非曲直的尺子,尺子的精度直接關乎到物體的長度,依據錯了,一切都是錯的,今天我們來共同討論關于河南省炮規的修訂,非常必要,非常及時,也是我們河南省中藥企業盼望已久的事情。

毋庸諱言,我們執行的炮制規范,由于歷史的局限性,也有很多不規范、不合理的地方。

從2005年到2020年,已經走過15個年頭,這期間中國藥典幾經修訂,而炮制規范未進行修訂,且隨著中藥炮制技術的不斷更新,制劑工藝的不斷改進,檢測技術的不斷提升,一些新型輔料的不斷涌現,炮制規范修訂的必要性顯得愈加突出。

在2005年版的炮制規范中,許多藥材飲片,只有來源、產地、炮制方法等,描述內容較為簡單,缺少質量標準中常見的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目,給藥材的種植、收購、使用、監管帶來了一定的困惑,也給不法分子的造假提供了可乘之機。

在2005年版炮制規范,中藥炮制常用輔料的記述中,有十種液體輔料和九種固體輔料,這些描述更為簡單,缺少可以量化的鑒別、檢查項目,不能作為生產企業采購、鑒別、使用的依據。

憑經驗鑒別藥材真偽的老藥工越來越少,取而代之的是學生出身的以儀器鑒別為主的技術人員,這也給中藥飲片炮制的標準化,規范化提供了可能性。

2005版炮規的不盡完善,引起了省藥監局領導的高度重視,多次召開座談會,下決心要改善這一狀況,作為受益最大的生產性企業,我們積極配合支持這一行動,愿無償做些力所能及的工作,使新的炮規更貼近科學、貼近時代、貼近基層,做成精品,使中藥飲片的生產者,使用者和監管者都有良法可依。

前年省局和省藥檢所組織過關于炮規修訂的討論,奧林特藥業也受領了水防風、棕櫚子等14個藥材及飲片質量標準的修訂任務,我們組織了精干的隊伍,認真對待這一工作。以水防風為例,水防風在其他省份是防風的偽品,被視為假藥,但在河南是習用藥材和地道藥材,而市場上真正的水防風也很難買到。為了追根溯源,我公司技術人員和省藥檢所的張宏偉老師多次深入主產地滎陽的田間地頭,荒山野嶺去尋找水防風,采到了地道的水防風標本,固定了采購渠道;重新制定了水防風的質量標準,增加了鑒別項。

為更好地推進河南省中藥飲片炮制規范的修訂工作,我提出以下建議,供各位領導參考。

一,各中成藥生產企業投料用到的藥材或飲片,中國藥典、河南省炮制規范上沒有收載的藥材和飲片,其修訂任務都由企業來做,如血尿膠囊中的棕櫚子。

二,在成藥中有這種藥材的鑒別或含量測定,而中藥材或飲片檢驗只有外觀性狀鑒別的,建議增加中藥材的鑒別或含量測定項目,像體虛感冒合劑中的水防風。

三,中國藥典上雖然有收載,但我們河南省有用藥習慣或特殊加工方法的,建議我們河南省炮制規范上仍然要收載,像清半夏。

四,辦出我們河南省炮制規范的特色。比如,增加炮制輔料篇章,炮制輔料是中藥飲片重要的組成部分,沒有炮制輔料的規范化、標準化就不會有中藥飲片質量、療效的一致性,像炮制用到的酒,醋,麥麩,河沙,灶心土等。奧林特藥業已經完成了十幾種炮制輔料的質量標準的制定工作,比如將河沙分為米沙,中沙和細沙,來炮制不同的藥材;我們也取得了灶心土工業化生產的國家發明專利,但這些都是企業標準,如何能上升到國家標準或地方標準,在行業中推行,還是一個不小的困難。

五,河南省炮制規范應該有一定的寬容度     比如,對中藥材產地初加工與趁鮮加工,應適當放寬,應該在適當范圍內做出原則性的規定,使產地和飲片廠很快能夠對接。

六,對一些前沿技術的應用應該也有所體現    比如,山藥、地黃的凍干技術,有關單位進行基礎研究,積累數據,成熟一個收載一個。

七,增加河南省地產藥材的收錄  比如裕丹參,禹白附等,中原地區作為中藥文化的發祥地,繼承地,更有責任將中藥文化發揚光大,提起河南不能只想到四大懷藥。

對于炮規的修訂,企業是受益者,使用者,同時也應該是參與者,我相信有省局領導的高度重視,有省藥檢所的大力支持,有科研院所及企業的廣泛參與,我們河南省的炮制規范一定是一部最好的規范。

謝謝大家!

                                                                           河南省奧林特藥業有限公司段友朋  


                                                                               2020年04月17日

                                                         


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