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藥品生產質量管理規范認證管理辦法

發布:時間:2019-10-10返回列表

關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知

國食藥監安[2011]365號


2011年08月02日 發布


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理,進一步規范檢查認證行為,推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施,國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂,現予印發,自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監安〔2005〕437號)同時廢止。


                     國家食品藥品監督管理局

                       二○一一年八月二日


     


藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規定,制定本辦法。

第二條 藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作;負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。

第四條 省級藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

第五條 省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。

第六條 負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系,確保藥品GMP認證工作質量。

國家食品藥品監督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評估。


第二章 申請、受理與審查

第七條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的,應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。

第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。

藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的,應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

第九條 申請藥品GMP認證的生產企業,應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1),并報送相關資料。屬于本辦法第三條規定的,企業經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理情況的審核意見后,將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬于本辦法第四條規定的,企業將申請資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。


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